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2020年11月，海思科制藥（眉山）有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，正式獲批生產(chǎn)。海思科為同品種第3家，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中1.5mg規(guī)格為國(guó)內(nèi)首家仿制。

藥品基本情況

藥品名稱：鹽酸普拉克索緩釋片

受理號(hào)：CYHS1800082國(guó)、CYHS1800083國(guó)

證書(shū)編號(hào)：2020S00753、2020S00754

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203600、國(guó)藥準(zhǔn)字H20203601

劑型：片劑

規(guī)格：按C10H17N3S?2HCl?H2O計(jì)（1）0.375mg，（2）1.5mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)

適應(yīng)癥：本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個(gè)疾病過(guò)程中，包括疾病后期，當(dāng)左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(dòng)（劑末現(xiàn)象或“開(kāi)關(guān)”波動(dòng)）時(shí)，都可以單獨(dú)應(yīng)用本品（無(wú)左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。

上市許可持有人：海思科制藥（眉山）有限公司

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。

普拉克索是新一代非麥角胺類(lèi)多巴胺受體激動(dòng)劑，生物利用度高，藥效迅速，不受食物影響，對(duì)合并抑郁癥的帕金森患者具有良好的療效。該藥于1997年通過(guò)FDA批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性帕金森病（PD）。普拉克索可用于PD的各個(gè)階段，可以單獨(dú)應(yīng)用于早期PD，或者作為輔助治療與左旋多巴聯(lián)用治療晚期PD。普拉克索是目前國(guó)內(nèi)外PD診療指南推薦的一線用藥。

經(jīng)查詢，鹽酸普拉克索緩釋片（每日服用一次）于2009年首次在歐盟上市，隨后于2010年在美國(guó)上市，2011年在日本上市。2014年8月，原研廠家勃林格殷格翰公司的鹽酸普拉克索緩釋片獲批在國(guó)內(nèi)進(jìn)口上市，規(guī)格為0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg和4.5mg。2020年7月和10月，浙江京新藥業(yè)股份有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸普拉克索緩釋片分別獲批國(guó)內(nèi)上市，規(guī)格均為0.75mg和0.375mg。海思科為同品種第3家，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中1.5mg規(guī)格為國(guó)內(nèi)首家仿制。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，普拉克索2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院終端銷(xiāo)售額超過(guò)7.5億元人民幣，其中普拉克索緩釋片銷(xiāo)售額近1億元人民幣。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，普拉克索2019年全球銷(xiāo)售額近6億美元，其中普拉克索緩釋片銷(xiāo)售額近3億美元。